Anne Dux, Directrice des affaires scientifiques et réglementaires,...

Anne Dux, Directrice des affaires scientifiques et réglementaires, FEBEA

« Le compte à rebours est commencé, » explique Anne Dux, Directrice des affaires scientifiques et réglementaires, de la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA). « Il reste 676 jours ouvrés jusqu’à la mise en œuvre obligatoire du Règlement cosmétique. Pour un catalogue comportant 50 produits, cela veut dire qu’il faut mettre à niveau un dossier produit tous les 13,5 jours. Ceux qui attendront le 1er janvier 2013 pour s’atteler à la tâche n’auront plus que deux jours par produit ! Et il n’y a pas que ce sujet à traiter… »

De fait, le Règlement (CE) No 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques entrera totalement en vigueur le 13 juillet 2013 et les conséquences du texte sur les producteurs et metteurs sur le marché de produits cosmétiques sont loin d’être négligeables. Elles se manifestent à quatre niveaux, explique Anne Dux, sur le catalogue des matières premières, sur la production, sur les dossiers des produits cosmétiques et sur la commercialisation.

Priorité aux matières premières

« C’est vraiment la priorité pour les entreprises, ! d’une part il y a beaucoup de travail et d’autre part, ce travail peut être engagé dès maintenant, contrairement à la mise à jour des dossiers cosmétiques pour lesquels nous ne disposons pas encore de tous les éléments, » explique Anne Dux.

Le Règlement impose un certain nombre d’exigences nouvelles concernant les matières premières, en particulier la notification des produits contenant des nanomatériaux et la défense des substances classées CMR [1] 1A et 1B à compter du 1er décembre 2010. Sachant que REACH vient compliquer les choses. Certes, l’industrie cosmétique est surtout une utilisatrice d’aval qui n’a pas la charge de l’enregistrement des substances. Mais la contrepartie de cette situation, c’est que les industriels de la cosmétique ne décident pas quelles substances doivent être défendues ou éventuellement abandonnées.

Il faut donc organiser une veille attentive sur le catalogue des matières premières, en sachant que les plus sensibles sont celles qui sont utilisées dans le plus grand nombre de formules. L’objectif de cette veille est de rassembler les données nécessaires pour la mise à jour du dossier du produit cosmétique, de surveiller le comportement des fournisseurs et d’anticiper les substitutions nécessaires.

Conséquences sur la production

Les nouvelles obligations du Règlement cosmétique en matière de production sont claires : respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits cosmétiques, telles que précisées dans la norme ISO 22716, et formaliser les relations contractuelles avec les fournisseurs, les sous-traitants et les donneurs d’ordre.

La preuve du respect des BPF peut nécessiter de recourir à la certification par un organisme tiers, ceci implique bien sûr une assez longue préparation.

Mise à jour des dossiers cosmétiques

Le règlement renforce sensiblement les exigences relatives à l’évaluation de l’innocuité des produits cosmétiques. Toutefois, ces nouvelles exigences doivent être précisées par des lignes directrices publiées par la Commission européenne. Cette publication est attendue pour le premier trimestre de l’année 2011 et dans l’intervalle, explique Anne Dux, il est difficile d’avancer sur ce point.

Les entreprises du secteur beauté peuvent en revanche immédiatement organiser la cosmétovigilance obligatoire. Il s’agira en effet de réunir toutes les données disponibles sur les effets indésirables, notamment les effets indésirables graves, dans le rapport sur la sécurité du produit cosmétique. « Mais cela pose la question de l’imputabilité, » explique Anne Dux. C’est-à-dire la question de savoir dans quelle mesure un effet indésirable est effectivement causé par l’utilisation d’un produit cosmétique. Pour cela, une méthode d’imputabilité commune à l’Afssaps et au Colipa a été développée.

Impacts sur la commercialisation

L’article 13 du nouveau Règlement 1223/2009 impose de notifier à la Commission européenne un certain nombre d’informations sur les produits cosmétiques avant leur commercialisation. Le portail électronique permettant de remplir cette formalité devrait être en ligne à partir du 11 janvier 2012, sachant qu’une version béta sera mise en test au premier trimestre 2011.

Enfin, le nouveau règlement imposera aussi de revoir les relations contractuelles avec les distributeurs.