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Réglementations

Lancôme se prend les pieds dans la réglementation américaine

Dans une lettre de mise en garde, la FDA reproche à Lancôme une série de revendications de nature médicale sur des produits commercialisés en tant que cosmétiques. La marque française n’est pas la première, et probablement pas la dernière, à être ainsi piégée par un aspect particulièrement délicat de la réglementation américaine des cosmétiques.

La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité chargée du contrôle des médicaments et des cosmétiques commercialisés sur le territoire des États-Unis, a adressé le 7 septembre dernier à Lancôme une lettre de mise en garde (Warning Letter) mettant en cause les revendications associées à une série de produits de la marque [1].

Revendications médicales

La FDA explique avoir visité le site de Lancôme pour les USA et avoir relevé pour certains produits une série de revendications qu’elle estime sortir du cadre cosmétique. L’agence américaine donne ainsi quelques exemples des revendications qui lui posent problème, notamment : “Boosts the activity of genes and stimulates the production of youth proteins.” (« Stimule l’activité des gènes et stimule la production de protéines de jeunesse. »), “See significant deep wrinkle reduction in UV damaged skin, clinically proven.” (« Observez une réduction significative de la réduction des rides de la peau endommagée par les UV, prouvé cliniquement. »).

Selon la FDA, de telles revendications posent problèmes car elles impliquent une modification de la structure ou d’une fonction du corps humain, et sont donc de nature médicale, selon la législation américaine. L’agence précise par ailleurs que sa mise en garde n’est pas exhaustive et qu’il est de la responsabilité de la marque de s’assurer de la conformité de l’ensemble de ses produits vis-à-vis de la réglementation américaine.

Ce que la FDA reproche en fait à Lancôme c’est la nature des revendications elles-mêmes. Elle n’en questionne pas le bien fondé. En effet, dans la logique de la réglementation américaine, telle que l’interprète la FDA, un produit ayant les effets revendiqués par Lancôme n’est pas un cosmétique mais un médicament.

Cosmétique ou médicament ?

Selon la loi américaine, sont considérés comme médicaments, les « articles destinés au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies » mais aussi ceux qui, en dehors des aliments, « sont destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps humain ». [2]

En pratique, la frontière entre cosmétiques et médicaments est loin d’être aussi nette aux États-Unis qu’elle ne l’est dans le cadre réglementaire européen, et une revendication considérée comme « médicale » peut suffire à faire basculer de la première à la seconde catégorie.

Alors comment déterminer si un produit est un cosmétique, un médicament ou les deux ? C’est la fonction (intended use) du produit qui détermine son statut aux États-Unis. La nature des revendications figurant sur l’étiquetage, dans la publicité, sur internet ou dans d’autres documents promotionnels, est le premier des critères mis en œuvre pour déterminer le caractère cosmétique ou pharmaceutique d’un produit. La perception des consommateurs et les ingrédients doivent aussi être pris en compte.

La marque du groupe L’Oréal n’est pas la première à se prendre ainsi les pieds dans les subtilités de la réglementation américaine, qui diffère fondamentalement du cadre juridique auquel les marques européennes sont habituées. On trouve ainsi sur le site de la FDA, une « liste jaune » (Yellow List) de toutes les entreprises auxquelles l’agence fédérale a adressé des mises en garde du fait de la nature médicale (selon la loi américaine) de leurs revendications. On y trouve en fait tous les grands noms de la cosmétique et beaucoup d’autres encore.

En attendant le prochain sur la liste, Lancôme dispose de 15 jours pour envoyer à la FDA ses arguments ou les mesures correctives qu’elle entend prendre.

Vincent Gallon

Notes

[1] Génifique Youth Activating Concentrate, Genefique Eye Youth Activating Eye Concentrate, Genefique Cream Serum Youth Activating Cream Serum, Génifique Repair Youth Activating Night Cream, Absolue Precious Cells Advanced Regenerating and Reconstructing Cream SPF 15 Sunscreen, Absolue Eye Precious Cells Advanced Regenerating and Reconstructing Eye Cream, Absolue Night Precious Cells Advanced Regenerating and Reconstructing Night Cream, and Rénergie Microlift Eye R.A.R.E. Intense Repositioning Eye Lifter.

[2] « (…) articles intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals ; and articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals (…), » FD&C Act, sec. 201(g)(1)

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