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Brèves

La FDA veut des règles plus strictes pour les savons antibactériens

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a émis une proposition [1] en vue d’exiger des fabricants de savons et produits antibactériens pour les mains ou le corps qu’ils démontrent que « leurs produits sont sûrs pour une utilisation quotidienne à long terme et plus efficaces que le savon ordinaire avec de l’eau pour la prévention contre les maladies et la propagation de certaines infections. » Si cette proposition entre en vigueur, les entreprises qui ne font pas la preuve de l’innocuité et de l’efficacité de leurs produits devront les reformuler ou les réétiqueter pour qu’ils puissent rester sur le marché.

« Des millions d’Américains utilisent des produits antibactériens pour les mains ou le corps. Bien que les consommateurs considèrent généralement ces produits comme des outils efficaces contre la propagation des germes, il n’existe actuellement aucune preuve qu’ils soient plus efficaces qu’un lavage au savon et à l’eau pour prévenir les maladies. Par ailleurs, certaines données suggèrent que l’exposition à long terme à certains des ingrédients actifs utilisés dans les produits antibactériens - par exemple le triclosan (dans les savons liquides) et le triclocarban (dans les pains de savon) - pourrait poser des risques pour la santé, notamment des résistances bactériennes ou des effets hormonaux, » explique la FDA.

En raison de l’importante exposition des consommateurs aux ingrédients contenus dans les savons antibactériens, la FDA estime que leur utilisation devrait reposer sur bénéfice clair et démontré afin d’équilibrer les risques potentiels. Selon la proposition de la FDA, les fabricants qui veulent continuer à commercialiser des produits antibactériens seront tenus lui de fournir des données supplémentaires sur leur innocuité et leur efficacité, notamment des données issues d’études cliniques démontrant que ces produits sont plus efficaces que les savons non antibactériens dans la prévention des maladies humaines ou la réduction des infections.

Une période 180 jours a été accordée pour les commentaires, elle sera suivie d’un délai an pour permettre aux entreprises de présenter d’éventuelles données et ou informations nouvelles, à son tour suivie d’une période de réfutation de 60 jours.

Cette action de la FDA s’inscrit dans le cadre du réexamen par l’agence de tous les ingrédients actifs anti-bactériens afin de s’assurer de leur innocuité et de leur efficacité. Cette proposition réglementaire ne concerne pas les produits désinfectants pour les mains, les lingettes ou les produits antibactériens utilisés dans les établissements de soins.

Antibacterial soaps - Proposed rule

Antibacterial soaps - Proposed rule

Notes

[1] “Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics ; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use ; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph ; Reopening of Administrative Record ; Proposed Rule”, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, 21 CFR Parts 310 and 333

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