Parallèlement aux campagnes d’inspections et de contrôles conduites en 2009 sur les produits destinés aux enfants de moins de trois ans, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un groupe de travail pluridisciplinaire sur l’évaluation de la sécurité de ces produits et les caractéristiques spécifiques à prendre en compte pour évaluer l’innocuité des produits cosmétiques dans cette population d’âge.
Les recommandations issues des travaux du groupe viennent d’être publiées et seront transmises à l’autorité européenne afin de permettre à l’Afssaps de contribuer à l’harmonisation du niveau d’exigences au sein de l’Union.
Selon l’Afssaps, l’évaluation de l’innocuité des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans doit tenir compte :
– du fait que le rapport surface/masse corporelle des enfants âgés de 0 à 3 ans est plus important que celui de l’adulte et que l’immaturité fonctionnelle des différents systèmes métaboliques peut aller jusqu’à l’âge de 2 ans,
– de certaines conditions d’exposition spécifique, en particulier au niveau de la zone du siège très exposée
– de certaines catégories de produits, en particulier ceux « sans rinçage » susceptibles d’être appliqués plusieurs fois par jour sans limitation de durée dans le temps.
Pour les produits rincés, un facteur de rétention de 10% a par ailleurs été retenu pour le calcul des marges de sécurité des produits à rincer, lorsque le fabricant n’a pas mesuré l’efficacité réelle du rinçage.
Lors de la formulation d’un produit cosmétique destiné aux enfants de moins de 3 ans, l’Afssaps recommande :
– d’utiliser le plus faible nombre d’ingrédients différents et de choisir ceux pour lesquels le profil toxicologique est parfaitement connu et dont le recul d’utilisation permet d’assurer la sécurité ;
– de décliner les données toxicologiques nécessaires en fonction des facteurs de risque identifiés (zone d’application et/ou la catégorie de produits [rinçés/non rinçés]).
En ce qui concerne l’évaluation des produits finis, l’Afssaps recommande :
– de porter une attention particulière à la sécurité des conditionnements primaires et aux systèmes d’ouverture/fermeture des produits ainsi qu’à la qualité physico-chimique et microbiologique.
– de réaliser des tests cliniques chez l’homme adulte afin de confirmer la tolérance et l’acceptabilité cutanée du produit fini, dans un objectif d’extrapolation des résultats à la population des enfants de moins de 3 ans.
Enfin, l’Agence recommande de ne pas utiliser de produits cosmétiques pour les prématurés, tant qu’ils se trouvent en service de néonatalogie.
Pour aller plus loin, vous pouvez consulter les rapports de l’Afssaps :
