La Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé d’interdire l’utilisation de plusieurs actifs dans les produits antibactériens destinés aux consommateurs. Cette nouvelle réglementation concerne les produits nettoyants classés OTC (médicaments en vente libre) contenant un ou plusieurs des 19 ingrédients actifs pointés par la FDA, notamment le triclosan et triclocarban, les plus couramment utilisés.

Les industriels disposent d'un an pour se conformer avec la réglementation....

Les industriels disposent d’un an pour se conformer avec la réglementation. Photo : © Chakrapong Zyn / shutterstock.com

Selon la FDA, l’innocuité de ces ingrédients lors d’une utilisation quotidienne à long terme n’a pas été démontrée. Pas plus qu’une éventuelle supériorité, par rapport au savon et à l’eau, dans la prévention des maladies et la propagation de certaines infections. En fait, certaines données suggèrent que l’exposition à long terme vis-à-vis de certains de ces actifs utilisés pourrait poser des risques pour la santé, telles que la résistance bactérienne ou des effets hormonaux.

Les fabricants de produits antibactériens pour le lavage du corps et des mains n’ont pas fourni les données permettant d’établir l’innocuité et l’efficacité des 19 ingrédients actifs traités. Pour ces ingrédients, soit aucune donnée supplémentaire n’a été soumise, soit les données et les informations qui ont été présentées n’ont pas été suffisantes pour permettre à l’agence de constater que ces ingrédients sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRAS / GRAE).

En conséquence, les entreprises ne seront plus autorisées à commercialiser des antibactériens formulés avec ces substances.

Cette règle ne concerne que les produits qui sont destinés à être utilisés avec de l’eau, et qui sont rincés après usage. Elle n’a aucune incidence sur les lingettes désinfectantes ou sur les produits antibactériens utilisés dans les établissements de santé.

« Les consommateurs pensent parfois que les nettoyants antibactériens sont plus efficaces pour prévenir la propagation des germes, mais nous n’avons aucune preuve scientifique qu’ils sont plus efficaces que le savon ordinaire et de l’eau,  » explique Janet Woodcock, M.D., directeur du Centre de la FDA pour l’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). « En fait, certaines données suggèrent que des ingrédients antibactériens peuvent faire plus de mal que de bien sur le long terme. »

En réponse aux observations présentées par l’industrie, la FDA a reporté d’un an la réglementation de trois autres ingrédients (le chlorure de benzalkonium, le chlorure de benzéthonium et le chloroxylenol - PCMX), pour permettre l’élaboration et la présentation de nouvelles données de sécurité et d’efficacité. D’ici là, les antibactériens contenant ces ingrédients peuvent être commercialisés.

Final Rule 2016-21337

Les industriels disposent d’un an pour se conformer avec la réglementation en retirant les produits du marché ou en les reformulant (c’est à dire en éliminant les ingrédients actifs antibactériens interdits).