L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a suspendu l’activité de production d’alginate et d’acide alginique sur le site de Cargill France à Laniliss dans le Finistère. Cette décision fait suite à une inspection conduite au mois de juillet 2015.
L’ANSM reproche à Cargill des conditions de fabrication non conformes aux exigences réglementaires pour des produits destinés à être utilisés dans des médicaments ou des produits cosmétiques. [1] L’ANSM pointe notamment « l’absence de propreté de l’environnement de fabrication », « l’insuffisance des procédures de nettoyage », « l’absence de constitution de dossiers de production de lots », mais aussi l’absence de l’autorisation préalable requise pour la fabrication d’acide alginique.
« Au mois de juillet 2015, l’ANSM a réalisé une inspection de notre usine d’alginate à Lannilis, en France, et a faire part de plusieurs observations concernant le processus de fabrication d’acide alginique et d’alginates destinés à la production de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux. Cargill est déçu par les résultats de cette inspection et étudie toutes les options légales vis-à-vis d’une décision hors de proportion. Nous réaffirmons que la qualité de tous nos produits est constamment contrôlée avant expédition. Nous sommes convaincus que tous les produits expédiés depuis le site de Lannilis étaient en conformité avec les spécifications convenues avec nos clients, » a expliqué une porte-parole de Cargill à Premium Beauty News.
L’ANSM a demandé aux fabricants clients de Cargill de retirer du marché les produits contenant les ingrédients incriminés ou d’effectuer les analyses démontrant au cas par cas l’absence de risque pour la santé humaine.
« Nous continuerons à répondre aux préoccupations des autorités et à faire en sorte que nos processus soient conformes à toutes les réglementations requises. Nous exprimons nos regrets et nos excuses pour les problèmes causés par cette situation et nous faisons notre maximum pour répondre aux demandes de nos clients. Même si nous sommes convaincus que tous les produits expédiés depuis Lannilis étaient et sont conformes avec les spécifications convenues avec nos clients, nous avons immédiatement mis en œuvre les actions permettant d’améliorer nos procédures pour les produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux and cosmétiques). Nous avons également pris l’initiative de suspendre nos lignes de production de produits de santé (excipients pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques) ainsi que toutes nos livraisons, jusqu’à ce que nous disposions d’une vision plus claire des décisions finales de l’ANSM, » ajoute Cargill.
