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Fred Lebreux

Faire face à une liste réduite de conservateurs et en particulier se passer de MIT

Avec des outils et des méthodes scientifiques qui mesurent presque tout, des ordinateurs capables de gérer les quantités gigantesques de données générées par les tests, et des moyens permettant de communiquer rapidement les résultats à toutes les parties prenantes, il n’est pas surprenant que le délai séparant l’évaluation des substances de l’application de mesures de gestion du risque soit en constante diminution. Et ceci est particulièrement vrai pour les conservateurs.

La conformité réglementaire est un processus sans fin

Bien que le paradigme d’une réglementation statique établie une fois pour toutes n’ait jamais existé, il est évident pour tous que les évolutions réglementaires n’ont jamais été aussi rapides. Cette observation est particulièrement vraie en Europe où une importance particulière est accordée à la protection de l’intérêt public et pour le secteur cosmétique où l’équilibre coût-bénéfice ne s’applique pas [1].

Le simple respect du Règlement Cosmétiques de l’UE (CE) N°1223/2009 ne suffit pas. Les modifications sont publiées plusieurs fois par an au Journal officiel de l’UE et il ne faut pas sous-estimer la quantité de travail nécessaire pour appréhender ce qui va être publié et quand. Inutile de dire que la même situation se produit pour d’autres textes législatifs publiés par la Commission européenne ou des organisations d’autorégulation : adaptation au progrès technique (ATP), règlement CLP (CE) 1272/2008, recommandations de l’IFRA, décisions de la Commission sur les Ecolabels, Règlement sur la dénaturation de l’éthanol, etc. Les textes internationaux et européens qui peuvent affecter un fabricant de cosmétiques sont innombrables. On peut déjà penser que les connaître est un travail difficile, mais ce n’est pas tout : les périodes de transition pour mettre en œuvre de nouvelles exigences légales sont généralement très courtes et reformuler des cosmétiques en hâte est la meilleure façon de perdre beaucoup d’argent et, bien souvent, une importante fraction de clients fidèles. La proactivité devrait donc toujours être préférée à la réactivité !

Cependant, tous les fabricants de cosmétiques ne sont pas nécessairement de grands spécialistes de la réglementation et la sélection d’un expert externe et bien formé peut être plus efficace que d’allouer suffisamment de ressources pour la surveillance réglementaire en interne.

Les conservateurs sont utiles !

En ce qui concerne la conformité réglementaire et la sécurité des consommateurs, les conservateurs sont un problème majeur dans l’industrie des cosmétiques. La plupart des produits cosmétiques doivent être protégés contre les micro-organismes, et c’est pourquoi les conservateurs sont si incroyablement utiles. Une crème pour le visage standard, formulée sans conservateur, et simplement exposée à l’air serait rapidement contaminée et deviendrait dangereuse pour le consommateur en quelques semaines ou même quelques jours.

Pourtant, les consommateurs ont tendance à privilégier les produits qui se revendiquent sans conservateurs et à se méfier de ceux contenant certains d’entre eux, tels que le méthylparabène.

Bien sûr, certaines catégories de produits cosmétiques n’ont pas besoin d’être conservées parce que les micro-organismes ne les apprécient pas. C’est typiquement le cas des produits ayant une forte teneur en alcool (au moins 15-20%), des produits à base de solvants organiques, des produits à haut / bas pH et des produits à faible teneur en eau. Cependant, sans conservateurs pour les protéger efficacement la plupart des produits cosmétiques ne seraient guère que d’appétissantes friandises pour les bactéries.

Une liste en diminution

En dépit de leur utilité, de nombreux conservateurs risquent d’être interdits du fait de leurs propriétés toxicologiques soulignées par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) [2] : perturbation du système endocrinien, propriétés cancérigènes, propriétés mutagènes, reprotoxicité, sensibilisation de la peau, etc. La liste des conservateurs permis (rapporté à l’annexe V de la Cosmétique UE règlement CE n ° 1223/2009) ne cesse de diminuer et presque aucun substitut ne vient remplacer les substances enlevées.

Trois solutions de contournement peuvent être envisagées : faire avec ce qu’on a (plus facile à dire qu’à faire), repenser l’emballage pour inclure de nouvelles solutions technologiques (par exemple, les distributeurs airless, les produits à usage unique) et utiliser des conservateurs non-officiels dotés d’autres fonctions (huiles essentielles, alcool, etc.).

Mais, avant de penser à des solutions de rechange, nous allons essayer de comprendre ce qui se passe avec les conservateurs. Je vais aborder la question complexe du Methylisothiazolinone. Nous nous concentrerons sur d’autres conservateurs (et notamment sur l’article 15 du règlement Cosmétiques UE) dans mon prochain article.

Methylisothiazolinone

Le Methylisothiazolinone (MIT) est un conservateur très efficace, qui a connu un énorme (mais court) succès lorsque l’utilisation du méthylparabène est devenue moins facile. Mais, au-delà de ses propriétés antimicrobiennes, le MIT est également un puissant sensibilisant pour la peau qui a provoqué une épidémie d’allergie cutanée sans précédent en Europe au cours de ces dernières années. La Commission européenne a dû réagir rapidement à ce problème de santé publique, mais, compte tenu de l’impact économique attendu sur l’industrie des cosmétiques, elle a choisi d’adopter une approche progressive.

Tout d’abord, elle s’est concentrée sur le mélange Methylchloroisothiazolinone (MCI) et Methylisothiazolinone (MIT), réglementé dans le règlement Cosmétique de l’UE par l’entrée 39 de l’annexe V. Après consultation du SCCS, la Commission a interdit ce mélange dans tous les produits cosmétiques non rincés (UE No 1003/2014) avec une période de transition assez longue mais qui arrive actuellement à sa fin puisqu’à compter du 16 avril 2016, seuls les produits cosmétiques conformes à ces exigences peuvent être mis à disposition sur le marché de l’UE. L’utilisation de ce mélange dans les produits rincés n’a pas été touchée.

Dans une deuxième étape, le Comité permanent des produits cosmétiques [3] de la Commission européenne a voté l’interdiction du MIT seul lorsqu’il est utilisé dans des produits cosmétiques non rincés (y compris les produits non-rincés pour cheveux). La substance étant largement utilisée dans l’industrie, et actuellement limitée à 100 ppm (0,01%) dans tous les produits cosmétiques (via l’entrée 57 de l’annexe V), on aurait pu penser que cette interdiction s’accompagnerait de périodes de transition confortables pour permettre à l’industrie de faire les ajustements nécessaires en matière de formulation des produits, mais cela ne semble pas le cas. Cet amendement attendu d’un jour à l’autre entrera en vigueur 20 jours après sa publication, puis une période de transition de six mois commencera. À la fin de cette période, seuls les produits cosmétiques conformes à la nouvelle réglementation pourront être placés et mis à disposition sur le marché de l’UE.

Enfin, le SCCS a publié un dernier avis scientifique sur le MIT en recommandant que le MIT soit également limité dans les produits rincé e passant d’une concentration maximale de 100 ppm actuellement à 15 ppm (0,015%) seulement. La Commission européenne a repris ces recommandations et a publié une proposition réglementaire reflétant l’avis du SCCS. En plus de cette restriction, l’avertissement « Contient du Methylisothiazolinone » devra probablement être étiqueté. Bien que le MIT ne soit pas efficace à une si faible concentration, l’industrie a obtenu la possibilité d’un usage limité de cet ingrédient car de nombreuses matières premières sont conservées avec le MIT (qui est donc souvent présent en dessous de 10 ppm dans le produit fini). Actuellement soumis à consultation publique, la nouvelle proposition réglementaire devrait être soumise au vote du Comité permanent au début de 2017. Une fois la proposition votée, nous pouvons raisonnablement nous attendre à ce que la Commission européenne ait besoin de 3 à 6 mois pour préparer et publier le règlement correspondant. Vingt jours après publication le texte entrera en vigueur, la période de transition commencera et devrait être de 6 mois pour la mise sur le marché et de 9 mois pour le retrait du marché.

Je recommande donc de commencer immédiatement la reformulation de vos produits non rincés (si ce n’est pas déjà fait) et de vérifier que vos fournisseurs de matières premières sont au courant de ces changements à venir et prêts à vous fournir des solutions de rechange sans MIT.

Frédéric Lebreux
frederic.lebreux@biorius.com

Notes

[1] Les médicaments et les produits pharmaceutiques peuvent sauver des vies et des effets secondaires limités sont donc tolérés par les organismes de réglementation. Sans préjudice de la valeur ajoutée évidente de la cosmétique, aucun de ses avantages ne peut raisonnablement justifier les effets indésirables que leur utilisation pourrait causer.

[2] Le comité consultatif scientifique de la Commission européenne. Leurs avis scientifiques doivent être prises en compte, bien que leurs recommandations ne sont généralement pas directement transposées dans la législation.

[3] Le Comité permanent de produit cosmétique est composé de représentants des États membres de l’UE auxquels le Conseil de l’UE et du Parlement européen délègue le pouvoir d’adopter des amendements au règlement Cosmétiques de l’UE et de mettre à jour ses annexes (procédure dite de « comitologie »).

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A propos de Fred Lebreux
Fred Lebreux

Titulaire d’un doctorat en chimie organique et médicinale, d’un post-doc de l’École Polytechnique (Paris), et d’une maîtrise en management de l’UCL (Belgique), Fred Lebreux a d’abord rejoint l’IFRA (International Fragrance Association) où il a passé cinq ans successivement en tant que Directeur des affaires scientifiques & réglementaires et en tant que Directeur des projets scientifiques. Recruté en 2014 par Biorius, le leader mondial des services de conseil scientifique et réglementaire dédié à la cosmétique et aux compléments alimentaires, il a travaillé au sein du département scientifique avant d’être nommé Chief Operating Officer fin de 2015 pour embrasser d’autres fonctions liées à la gestion.

Contact : frederic.lebreux@biorius.com

www.biorius.com

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