Dans le cadre de ses efforts pour moderniser les normes relatives aux produits OTC aux États-Unis, la FDA a proposé, jeudi 11 décembre, d’ajouter le bémotrizinol [1] à la liste des ingrédients actifs autorisés dans les écrans solaires. Ce filtre UV à large spectre est largement utilisé dans le monde pour la protection contre les UVB et les UVA.

Dans son communiqué, la FDA a déclaré que le bémotrizinol présente de faibles niveaux d’absorption cutanée et n’est que rarement à l’origine d’irritations de la peau.

Avancée historique

Si cette mesure est finalisée, le bémotrizinol offrira une option supplémentaire aux formulateurs cherchant à créer des produits de protection solaire efficaces destinés au marché américain.

L’inscription d’une nouvelle substance dans la liste des ingrédients actifs généralement reconnus comme sûrs et efficaces (generally recognized as safe and effective - GRASE) facilite en effet la mise sur le marché des produits OTC contenant cette substance. Lorsqu’il répond aux différentes exigences de la FDA, notamment en matière d’ingrédients actifs et de concentrations, un OTC peut être commercialiser sans autorisation de mise sur le marché.

« L’agence a été historiquement trop lente à agir dans ce domaine, réduisant le choix offert aux Américains par rapport aux consommateurs étrangers », explique la commissaire de la FDA Marty Makary.

L’American Academy of Dermatology Association, qui milite depuis longtemps pour élargir la variété des écrans solaires disponibles aux États-Unis, a salué la décision de la FDA.

« Les États-Unis sont en retard par rapport à de nombreux autres pays qui autorisent près de deux fois plus d’ingrédients dans les écrans solaires », souligne l’Académie. « Les dermatologues, témoins directs des conséquences du cancer de la peau sur leurs patients et leurs familles, recommandent à tous d’appliquer une crème solaire, de rechercher l’ombre et de porter des vêtements protecteurs afin de se prémunir contre les coups de soleil, le vieillissement cutané prématuré et les cancers de la peau », ajoute-t-elle.

Prochaines étapes

La FDA sollicite actuellement l’avis du public sur son projet avant de prendre une décision définitive. À l’issue de cette période de consultation, si la FDA conclut que le bémotrizinol répond aux critères GRASE, il sera officiellement ajouté à la monographie des écrans solaires.