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Réglementations

La FDA publie de nouvelles règles pour les écrans solaires

Les nouvelles règles visent à renforcer l’information des consommateurs sur le spectre et l’efficacité des produits. Elles accroissent également les exigences sur les tests d’efficacité réalisés par les fabricants. La FDA s’interroge également sur l’intérêt de FPS supérieurs à 50 et sur la sécurité des écrans solaires en sprays.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié une très attendue réglementation des produits solaires, qui aux États-Unis sont considérés comme des médicaments en vente libre (over-the-counter - OTC). Les nouvelles règles changent les exigences d’étiquetage et imposent de nouveaux tests d’efficacité en rendant obligatoire la mesure de la protection vis-à-vis des rayons ultraviolets A (UVA). Selon la réglementation actuelle, les fabricants n’avaient pour seule obligation que de tester l’efficacité de leurs produits vis-à-vis des ultraviolets B (UVB) qui sont la principale cause des coups de soleil.

« Spectre large »

Le règlement final permet d’apposer la mention « spectre large » (Broad Spectrum) sur les produits solaires qui passent avec succès les tests de la FDA en matière de protection contre les UVA et les UVB.

Par ailleurs, comme les rayons UVB et UVA sont tous les deux à l’origine des coups de soleil, des cancers et du vieillissement prématuré de la peau, même les coups de soleil sont principalement causés par les UVB, les écrans solaires bénéficiant à la fois d’une mention Broad Spectrum et d’un FPS égal ou supérieur à 15, pourront revendiquer qu’ils «  aident à prévenir les coups de soleil, à réduire le risque de cancer de la peau, et à diminuer le risque de vieillissement prématuré de la peau. » Sous réserve qu’ils soient utilisés régulièrement, dans le respect des indications et en complément à d’autres mesures de protection solaire

Tout produit qui n’est pas considéré comme Broad Spectrum, ou qui l’est mais avec un FPS de 2 à 14, devra porter un avertissement indiquant qu’il n’a pas été d’effet démontré pour aider à prévenir les cancers ou le vieillissement prématuré de la peau. La FDA veut clairement pousser ces produits hors du marché.

Pour la plupart des fabricants, la nouvelle réglementation entrera en vigueur dans un an. Cependant, les fabricants dont les ventes annuelles sont inférieures à 25.000 dollars disposent de deux ans pour se mettre en conformité.

«  Nous sommes préoccupés par la capacité des fabricants à effectuer les tests et les changements d’étiquetage en seulement 12 mois, étant donné les milliers de produits sur le marché, le nombre limité de laboratoires de tests, et le temps nécessaire pour repenser l’étiquetage des produits. Il est inhabituel pour la FDA d’exiger une période d’exécution si courte pour une règle de cette envergure. Les fabricants ont généralement besoin d’au moins deux ans pour concevoir et mettre en œuvre à grande échelle des changements d’étiquetage complets, » s’inquiète Ahmed Farah, présidente de la Task Force produits solaire au sein du Personal Care Products Council.

Proposition de limiter le FPS à 50

En plus de la règle finale pour l’étiquetage des produits solaires, la FDA a également publié un projet pour limiter à 50+ la valeur maximale affichée pour les FPS des écrans solaires.

Selon la FDA, il n’y a pas suffisamment de données montrant que les produits avec des valeurs de FPS supérieures à 50 offrent une meilleure protection pour les utilisateurs que les produits avec des valeurs FPS à 50. Cependant, la proposition ouvre la possibilité de soumettre de nouvelles données pour défendre les valeurs de FPS les plus élevées FPS. La FDA souhaite recevoir les commentaires de part des parties prenantes sur ce projet.

De grandes entreprises, telles que Johnson & Johnson ou Energizer, ont déjà dit qu’elles s’opposeraient à cette proposition et que des données sont disponibles pour défendre l’utilité d’un écran solaire avec un FPS supérieur à 50.

« Dans sa proposition, la FDA a reconnu que des FPS supérieurs à 50 ont été validés et étayés par de tests cliniques de laboratoires indépendants, et que ces résultats sont validés et reproductibles. Nous nous réjouissons de travailler davantage avec l’agence à ce sujet. À titre individuels, les entreprises peuvent également fournir leurs propres données à l’appui de FPS supérieurs à 50 », a ajouté Ahmed Farah.

Sécurité des sprays solaires

Dans un avis préalable à un projet de réglementation (ANPR) concernant les formes de dosage, la FDA a annoncé son intention d’étudier plusieurs questions relatives aux formes de dosage des écrans solaires, en particulier la sécurité des sprays solaires.

L’agence fédérale a indiqué que l’ANPR laissera au public une période de commentaire pour présenter les données relatives à l’efficacité et à la sécurité des sprays solaires et les orientations possibles en matière de mentions d’avertissements, … entre autres questions !

Vincent Gallon

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