FAREVACARE filiale du Groupe FAREVA, créateur et fabricant de produits cosmétiques et pharmaceutiques, implantée à Savigny-Le-Temple (Seine et Marne), recrute : Un/une Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux
MISSIONS :
Au sein de la Direction Affaires Règlementaires, en tant que Chargé Affaires Règlementaires, vos principales missions consistent à :
Piloter les projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical.
Participer au plan d’actions et de mise en conformité nouveau règlement MDR 2017/745 ;
Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE en application du nouveau règlement MDR 2017/745 ;
Établir un rapport périodique de veille règlementaire et normative et participer à la veille règlementaire ;
Accompagner l’équipe qualité pour la gestion du système qualité ;
Élaborer et maintenir des analyses de risques selon ISO 14791 ;
Préparer les demandes règlementaires spécifiques (dossier préclinique ; évaluation clinique, bibliographique...) ;
Accompagner la rédaction des dossiers d’autorisation de la mise sur le marché et le dépôt auprès des autorités règlementaires ;
Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire DM ;
Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;
Contribuer au développement et à la modification des produits dans le respect de la réglementation, en collaboration avec la production et la R&D ;
Valider des documents d’accompagnements (notices, étiquettes, etc.) et des marquages.
Ces tâches ne sont pas limitatives.
PROFIL :
Vous avez une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA) ;
Connaissance du marquage CE ;
Connaissance de l’évaluation clinique ;
Anglais courant;
Maitrise des outils de gestion de projet ;
Autonomie, rigueur, capacités relationnelles ;
Niveau de formation ou diplômes : Bac + 5 dominante Affaires Règlementaires ;
Statut : Cadre ;
Type de contrat : CDI - Temps plein ;
Expérience : Chargé affaires Réglementaires ou similaire dans l’industrie du dispositif médical (stage compris) : 1 an minimum (souhaité) ;
Poste basé à : Savigny Le Temple (Seine et Marne) ;
Rémunération : en fonction du profil.
