Sign in!
World class news for the beauty and cosmetics industries
job opportunities - Regulatory compliance

Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires DM (H/F)

22 May 2020

ref : PA-16697

location : Savigny-Le-Temple (Paris Greater Area) - France

company : FAREVACARE

Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires DM (H/F)

FAREVACARE filiale du Groupe FAREVA, créateur et fabricant de produits cosmétiques et pharmaceutiques, implantée à Savigny-Le-Temple (Seine et Marne), recrute : Un/une Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux

MISSIONS :

Au sein de la Direction Affaires Règlementaires, en tant que Chargé Affaires Règlementaires, vos principales missions consistent à :

- Piloter les projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical.
- Participer au plan d’actions et de mise en conformité nouveau règlement MDR 2017/745 ;
- Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE en application du nouveau règlement MDR 2017/745 ;
- Établir un rapport périodique de veille règlementaire et normative et participer à la veille règlementaire ;
- Accompagner l’équipe qualité pour la gestion du système qualité ;
- Élaborer et maintenir des analyses de risques selon ISO 14791 ;
- Préparer les demandes règlementaires spécifiques (dossier préclinique ; évaluation clinique, bibliographique...) ;
- Accompagner la rédaction des dossiers d’autorisation de la mise sur le marché et le dépôt auprès des autorités règlementaires ;
- Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire DM ;
- Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;
- Contribuer au développement et à la modification des produits dans le respect de la réglementation, en collaboration avec la production et la R&D ;
- Valider des documents d’accompagnements (notices, étiquettes, etc.) et des marquages.

Ces tâches ne sont pas limitatives.

PROFIL :

- Vous avez une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA) ;
- Connaissance du marquage CE ;
- Connaissance de l’évaluation clinique ;
- Anglais courant;
- Maitrise des outils de gestion de projet ;
- Autonomie, rigueur, capacités relationnelles ;
- Niveau de formation ou diplômes : Bac + 5 dominante Affaires Règlementaires ;
- Statut : Cadre ;
- Type de contrat : CDI - Temps plein ;
- Expérience : Chargé affaires Réglementaires ou similaire dans l’industrie du dispositif médical (stage compris) : 1 an minimum (souhaité) ;
- Poste basé à : Savigny Le Temple (Seine et Marne) ;
- Rémunération : en fonction du profil.

CONTACT :

Merci d’envoyer votre candidature à : mperrimon.care@fareva.com



What’s the future of independent beauty brands?

What's the future of independent beauty brands?

In the wake of the confirmation by Spanish fashion and fragrances group Puig that it is set to acquire a majority stake in the UK-based...

Interview: What is ANJAC’s Corporate Social Responsibility?

Interview: What is ANJAC's Corporate Social Responsibility?

Specializing in the development and manufacture of products and solutions for health, hygiene, and beauty markets, the ANJAC Health...

Cosmetic ingredients - May 2020

Cosmetic ingredients - May 2020

In today’s very particular context, all of us at Premium Beauty News have been busy following for you how the cosmetics industry is...

We use cookies to give you a better browsing experience. By continuing your visit to this site, you accept the use of cookies. Read more and set cookies
accept