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job opportunities - Regulatory compliance

Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires DM (H/F)

22 May 2020

ref : PA-16697

location : Savigny-Le-Temple (Paris Greater Area) - France

company : FAREVACARE

Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires DM (H/F)

FAREVACARE filiale du Groupe FAREVA, créateur et fabricant de produits cosmétiques et pharmaceutiques, implantée à Savigny-Le-Temple (Seine et Marne), recrute : Un/une Gestionnaire de Projets Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux

MISSIONS :

Au sein de la Direction Affaires Règlementaires, en tant que Chargé Affaires Règlementaires, vos principales missions consistent à :

- Piloter les projets de développement de produits dans l’environnement spécifique du dispositif médical.
- Participer au plan d’actions et de mise en conformité nouveau règlement MDR 2017/745 ;
- Constituer les dossiers techniques requis pour les certifications CE en application du nouveau règlement MDR 2017/745 ;
- Établir un rapport périodique de veille règlementaire et normative et participer à la veille règlementaire ;
- Accompagner l’équipe qualité pour la gestion du système qualité ;
- Élaborer et maintenir des analyses de risques selon ISO 14791 ;
- Préparer les demandes règlementaires spécifiques (dossier préclinique ; évaluation clinique, bibliographique...) ;
- Accompagner la rédaction des dossiers d’autorisation de la mise sur le marché et le dépôt auprès des autorités règlementaires ;
- Rédiger les procédures inhérentes à l’activité réglementaire DM ;
- Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires ;
- Contribuer au développement et à la modification des produits dans le respect de la réglementation, en collaboration avec la production et la R&D ;
- Valider des documents d’accompagnements (notices, étiquettes, etc.) et des marquages.

Ces tâches ne sont pas limitatives.

PROFIL :

- Vous avez une bonne connaissance de la réglementation liée au dispositif médical (ISO13485, Directive 93/42CEE, nouveau règlement MDR2017/745, FDA) ;
- Connaissance du marquage CE ;
- Connaissance de l’évaluation clinique ;
- Anglais courant;
- Maitrise des outils de gestion de projet ;
- Autonomie, rigueur, capacités relationnelles ;
- Niveau de formation ou diplômes : Bac + 5 dominante Affaires Règlementaires ;
- Statut : Cadre ;
- Type de contrat : CDI - Temps plein ;
- Expérience : Chargé affaires Réglementaires ou similaire dans l’industrie du dispositif médical (stage compris) : 1 an minimum (souhaité) ;
- Poste basé à : Savigny Le Temple (Seine et Marne) ;
- Rémunération : en fonction du profil.

CONTACT :

Merci d’envoyer votre candidature à : mperrimon.care@fareva.com



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